Gıda ve İlaç İdaresi Çarşamba günü yaptığı açıklamada, opioid doz aşımlarını tersine çeviren reçeteli bir burun spreyi olan Narcan’ın artık reçetesiz satılabileceğini belirterek, ilacın daha geniş bir kullanılabilirlik umuduyla halk sağlığı yetkilileri ve tedavi uzmanları tarafından uzun zamandır beklenen bir hareketi onayladı. bu da ülkenin uyuşturucuya bağlı yüksek ölüm oranlarını azaltmak için endişe verici.
Yaz sonunda, tezgah üstü Narcan büyük zincirlerde, süpermarketlerde, marketlerde, benzin istasyonlarında ve çevrimiçi perakendecilerde bulunmalıdır. New York, bu yılın sonlarında Narcan otomatlarını kurmayı planlıyor.
FDA Komiseri Dr. Robert M. Califf yaptığı açıklamada, tezgah üstü onayın “acil bir halk sağlığı ihtiyacını” karşılamayı amaçladığını söyledi.
“Reçetesiz satılan nalokson burun spreyinin bugün onaylanması, nalokson’a erişimi artırmaya, bulunduğu yerlerin sayısını artırmaya ve ülke genelinde opioid aşırı doz ölümlerinin sayısını azaltmaya yardımcı olacak” dedi Dr. Kaliforniya “Üreticiyi, ürünü mümkün olan en kısa sürede ve uygun bir fiyata sunarak ürünün erişilebilirliğini bir öncelik haline getirmeye teşvik ediyoruz.”
Narcan, bir opioidin beyin üzerindeki etkilerini bloke eden bir ilaç olan naloksonun burun spreyi versiyonudur. Son iki yılda Amerika Birleşik Devletleri’nde 100.000’den fazla uyuşturucuya bağlı ölümle aşırı doz krizi yoğunlaştıkça, sosyal yardım görevlileri, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve acil durum müdahale ekipleri tarafından milyonlarca doz uygulandı.
Ancak uyuşturucu kullanan kişiler ile onların arkadaşları ve akrabaları için reçeteli ilaçlara anında erişim zor olmuştur.
Her eyaletteki Naloxone erişim yasaları, eczacıların uzun vadeli bir reçeteye sahip olmalarına izin verir, böylece isteyen herkese Narcan veya jenerik bir marka verebilirler. Ancak birçok eczane, özellikle tıbbi gözetim olmadan müşterilerini yasa dışı uyuşturucu kullanımına karşı uyarmamayı tercih ederek bunu yapmaktan kaçınmaktadır. Yakın tarihli bir rapora göre, 2021’de dağıtılan yaklaşık 17 milyon doz naloksonun yalnızca 2,64 milyonu eczanelerden geldi.
Halk sağlığı yetkilileri, ilk kez aşırı dozda bir spreyin reçetesiz satış için güvenli kabul edildiği FDA’nın onayını alkışlamakta hızlı davrandılar. Üniversite yurtlarında, halk kütüphanelerinde, evlerde, gece kulüplerinde ve restoranlarda aşırı dozda uyuşturucu ve aşırı doz ölümleri ile halk sağlığı savunucuları, nalokson burun spreylerinin yakında ilk yardım çantalarının ve ilaç sandıklarının temelini oluşturacağını umuyor.
“Naloxone, aşırı doz alan biri için yaşamla ölüm arasındaki fark anlamına gelebilir ve – bir şehir ve bir ülke olarak – insanların onu ellerine almasını istemek için her türlü nedenimiz var” diyor Dr. New York Şehri Sağlık Komiseri Ashwin Vasan. “Güvenli ve etkili ve ilaç arzımızdaki fentanil arzı arttıkça, hayat kurtarmak için her yerde buna ihtiyacımız var.” Şehir, 2022’de toplum gruplarına 200.000’den fazla Narcan kiti bağışladı.
FDA’nın Narcan’ı genel satış için onaylamasının bir nedeni, yönetiminin kolay olmasıdır. Sallamaya ve çığlık atmaya tepki vermeyen, yavaş nefes alan – olası bir doz aşımının belirtileri olan – yere yığılmış bir kişiyi gören görgü tanıklarının avuç içi büyüklüğündeki cihazı açması, ucunu kişinin burun deliğine sokması ve pistona basması yeterlidir. Çoğu durumda, ilaç kişiyi iki veya üç dakika içinde canlandırır.
Kişi, sokak eczanelerine sızmış bir hayvan sakinleştirici olan metamfetamin veya ksilazin gibi opioid olmayan ilaçlar almışsa Narcan çalışmayacaktır. Bununla birlikte, bağımlılık uzmanları, kişinin hangi uyuşturucuyu aldığına bakılmaksızın, yasadışı uyuşturucu arzı bir opioid olan fentanil ile giderek daha fazla lekelendiğinden, Narcan almanın herhangi bir dezavantajı olmadığını belirtmektedir.
Reçetesiz satış durumu narcan’ı daha geniş çapta erişilebilir kılacak olsa da, ilacın maliyeti birçok kişi için caydırıcı olabilir.
Şu anda, iki dozluk bir Narcan reçete paketi, Medicaid veya özel sigorta kapsamındaki kişiler için genellikle ücretsizdir veya 10 dolardan az bir katkı payı vardır. Ancak kamu ve özel sigorta programları, reçetesiz satılan ilaçların çoğunu kapsamaz. Narcan için bir istisna yapılıp yapılmayacağının çözülmesi aylar alabilir.
Bu ay, Manhattan’daki büyük bir eczane, sigortasız müşterilerinden iki dozluk Narcan reçeteli kutu için 98 dolar ücret aldı. New Jersey’deki başka bir eczane zinciri 73 dolar istedi.
Narcan’ı yapan şirket, Emergent BioSolutions, yeniden etiketlenmesi ve yeniden paketlenmesi birkaç ay sürecek olan reçetesiz bir sürüm için planlanan fiyatı açıklamayı reddetti. Çarşamba sabahı, FDA duyurusunun ardından şirket, maliyeti tartışmayan bir açıklama yaptı.
“Halk sağlığını iyileştirmeye ve opioid krizini sona erdirmek için çok çalışanları desteklemeye kararlıyız – bu nedenle erişimi ve bulunabilirliği daha da iyileştirmek için hükümet, perakende ve savunuculuk liderleriyle birlikte çalışmalıyız.” ve halkı aşırı dozda opioid riskleri konusunda eğitmek için ve bir hayat kurtarmak için Narcan ile birlikte hazırlanmanın değeri, ”dedi şirketin CEO’su Robert G. Kramer yaptığı açıklamada.
Onay duyurusunda FDA, fiyatla ilgili endişeleri kabul etti ve diğer reçeteli nalokson üreticilerini, fiyatlandırmayı daha rekabetçi hale getirebilecek reçetesiz onay almaya çağırdı.
“Reçetesiz bir nalokson ürününü ticarileştirmek isteyen herhangi bir sponsorla çalışacağız” dedi Dr. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni. Üreticileri “tartışmaları başlatmak için ajansla mümkün olduğunca erken temasa geçmeye” teşvik ettiklerini de sözlerine ekledi. ”
Narcan’ın veya başka herhangi bir nalokson burun spreyinin fiyatı, ürünün bir mağazada nereye yerleştirileceğini etkileyebilir. Narcan’ın daha geniş kullanılabilirliğinin ardındaki bir amaç, tüketicilerin eczacılarla garip konuşmaları ve sigorta sağlayıcılarla olası karışıklıkları atlamasına yardımcı olmaktı.
Bununla birlikte, daha yüksek fiyatlı ürünler hırsızlıklara karşı savunmasızdır, bu nedenle perakendeciler bunları bir eczane tezgahının arkasında veya kilitli bir cam kutuda saklamayı seçebilir, her ikisi de müşterinin bir satış görevlisini ziyaret etmesini gerektirir. Halk sağlığı savunucuları, bu yerleştirmelerin, narcan almaya gücü yeten ancak sormaktan çok utanan insanlar için bir engel olabileceğini söyledi.
Nalokson ayrıca, burun spreyinden önemli ölçüde daha ucuz olan ve kar amacı gütmeyen birçok grup tarafından tercih edilen bir seçenek olan bir şırıngayla birlikte gelen sıvı şişelerinde yapılır.
Ücretsiz nalokson dozları dağıtan kar amacı gütmeyen bir grup olan Harm Reduction Ohio’nun başkanı Dennis Cauchon, “Tüm nalokson reçetesiz alınmalıydı” dedi. “Artık reçetesiz pahalı versiyona sahipsiniz, ancak daha ucuz versiyonlar reçete gerektiriyor. Narcan markasının şu anda olduğundan çok daha ucuza satılması önemlidir. İki kutulu bir kit için fiyat 30 dolardan az, tercihen çok daha düşük olmalıdır.”
Yaz sonunda, tezgah üstü Narcan büyük zincirlerde, süpermarketlerde, marketlerde, benzin istasyonlarında ve çevrimiçi perakendecilerde bulunmalıdır. New York, bu yılın sonlarında Narcan otomatlarını kurmayı planlıyor.
FDA Komiseri Dr. Robert M. Califf yaptığı açıklamada, tezgah üstü onayın “acil bir halk sağlığı ihtiyacını” karşılamayı amaçladığını söyledi.
“Reçetesiz satılan nalokson burun spreyinin bugün onaylanması, nalokson’a erişimi artırmaya, bulunduğu yerlerin sayısını artırmaya ve ülke genelinde opioid aşırı doz ölümlerinin sayısını azaltmaya yardımcı olacak” dedi Dr. Kaliforniya “Üreticiyi, ürünü mümkün olan en kısa sürede ve uygun bir fiyata sunarak ürünün erişilebilirliğini bir öncelik haline getirmeye teşvik ediyoruz.”
Narcan, bir opioidin beyin üzerindeki etkilerini bloke eden bir ilaç olan naloksonun burun spreyi versiyonudur. Son iki yılda Amerika Birleşik Devletleri’nde 100.000’den fazla uyuşturucuya bağlı ölümle aşırı doz krizi yoğunlaştıkça, sosyal yardım görevlileri, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve acil durum müdahale ekipleri tarafından milyonlarca doz uygulandı.
Ancak uyuşturucu kullanan kişiler ile onların arkadaşları ve akrabaları için reçeteli ilaçlara anında erişim zor olmuştur.
Her eyaletteki Naloxone erişim yasaları, eczacıların uzun vadeli bir reçeteye sahip olmalarına izin verir, böylece isteyen herkese Narcan veya jenerik bir marka verebilirler. Ancak birçok eczane, özellikle tıbbi gözetim olmadan müşterilerini yasa dışı uyuşturucu kullanımına karşı uyarmamayı tercih ederek bunu yapmaktan kaçınmaktadır. Yakın tarihli bir rapora göre, 2021’de dağıtılan yaklaşık 17 milyon doz naloksonun yalnızca 2,64 milyonu eczanelerden geldi.
Halk sağlığı yetkilileri, ilk kez aşırı dozda bir spreyin reçetesiz satış için güvenli kabul edildiği FDA’nın onayını alkışlamakta hızlı davrandılar. Üniversite yurtlarında, halk kütüphanelerinde, evlerde, gece kulüplerinde ve restoranlarda aşırı dozda uyuşturucu ve aşırı doz ölümleri ile halk sağlığı savunucuları, nalokson burun spreylerinin yakında ilk yardım çantalarının ve ilaç sandıklarının temelini oluşturacağını umuyor.
“Naloxone, aşırı doz alan biri için yaşamla ölüm arasındaki fark anlamına gelebilir ve – bir şehir ve bir ülke olarak – insanların onu ellerine almasını istemek için her türlü nedenimiz var” diyor Dr. New York Şehri Sağlık Komiseri Ashwin Vasan. “Güvenli ve etkili ve ilaç arzımızdaki fentanil arzı arttıkça, hayat kurtarmak için her yerde buna ihtiyacımız var.” Şehir, 2022’de toplum gruplarına 200.000’den fazla Narcan kiti bağışladı.
FDA’nın Narcan’ı genel satış için onaylamasının bir nedeni, yönetiminin kolay olmasıdır. Sallamaya ve çığlık atmaya tepki vermeyen, yavaş nefes alan – olası bir doz aşımının belirtileri olan – yere yığılmış bir kişiyi gören görgü tanıklarının avuç içi büyüklüğündeki cihazı açması, ucunu kişinin burun deliğine sokması ve pistona basması yeterlidir. Çoğu durumda, ilaç kişiyi iki veya üç dakika içinde canlandırır.
Kişi, sokak eczanelerine sızmış bir hayvan sakinleştirici olan metamfetamin veya ksilazin gibi opioid olmayan ilaçlar almışsa Narcan çalışmayacaktır. Bununla birlikte, bağımlılık uzmanları, kişinin hangi uyuşturucuyu aldığına bakılmaksızın, yasadışı uyuşturucu arzı bir opioid olan fentanil ile giderek daha fazla lekelendiğinden, Narcan almanın herhangi bir dezavantajı olmadığını belirtmektedir.
Reçetesiz satış durumu narcan’ı daha geniş çapta erişilebilir kılacak olsa da, ilacın maliyeti birçok kişi için caydırıcı olabilir.
Şu anda, iki dozluk bir Narcan reçete paketi, Medicaid veya özel sigorta kapsamındaki kişiler için genellikle ücretsizdir veya 10 dolardan az bir katkı payı vardır. Ancak kamu ve özel sigorta programları, reçetesiz satılan ilaçların çoğunu kapsamaz. Narcan için bir istisna yapılıp yapılmayacağının çözülmesi aylar alabilir.
Bu ay, Manhattan’daki büyük bir eczane, sigortasız müşterilerinden iki dozluk Narcan reçeteli kutu için 98 dolar ücret aldı. New Jersey’deki başka bir eczane zinciri 73 dolar istedi.
Narcan’ı yapan şirket, Emergent BioSolutions, yeniden etiketlenmesi ve yeniden paketlenmesi birkaç ay sürecek olan reçetesiz bir sürüm için planlanan fiyatı açıklamayı reddetti. Çarşamba sabahı, FDA duyurusunun ardından şirket, maliyeti tartışmayan bir açıklama yaptı.
“Halk sağlığını iyileştirmeye ve opioid krizini sona erdirmek için çok çalışanları desteklemeye kararlıyız – bu nedenle erişimi ve bulunabilirliği daha da iyileştirmek için hükümet, perakende ve savunuculuk liderleriyle birlikte çalışmalıyız.” ve halkı aşırı dozda opioid riskleri konusunda eğitmek için ve bir hayat kurtarmak için Narcan ile birlikte hazırlanmanın değeri, ”dedi şirketin CEO’su Robert G. Kramer yaptığı açıklamada.
Onay duyurusunda FDA, fiyatla ilgili endişeleri kabul etti ve diğer reçeteli nalokson üreticilerini, fiyatlandırmayı daha rekabetçi hale getirebilecek reçetesiz onay almaya çağırdı.
“Reçetesiz bir nalokson ürününü ticarileştirmek isteyen herhangi bir sponsorla çalışacağız” dedi Dr. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni. Üreticileri “tartışmaları başlatmak için ajansla mümkün olduğunca erken temasa geçmeye” teşvik ettiklerini de sözlerine ekledi. ”
Narcan’ın veya başka herhangi bir nalokson burun spreyinin fiyatı, ürünün bir mağazada nereye yerleştirileceğini etkileyebilir. Narcan’ın daha geniş kullanılabilirliğinin ardındaki bir amaç, tüketicilerin eczacılarla garip konuşmaları ve sigorta sağlayıcılarla olası karışıklıkları atlamasına yardımcı olmaktı.
Bununla birlikte, daha yüksek fiyatlı ürünler hırsızlıklara karşı savunmasızdır, bu nedenle perakendeciler bunları bir eczane tezgahının arkasında veya kilitli bir cam kutuda saklamayı seçebilir, her ikisi de müşterinin bir satış görevlisini ziyaret etmesini gerektirir. Halk sağlığı savunucuları, bu yerleştirmelerin, narcan almaya gücü yeten ancak sormaktan çok utanan insanlar için bir engel olabileceğini söyledi.
Nalokson ayrıca, burun spreyinden önemli ölçüde daha ucuz olan ve kar amacı gütmeyen birçok grup tarafından tercih edilen bir seçenek olan bir şırıngayla birlikte gelen sıvı şişelerinde yapılır.
Ücretsiz nalokson dozları dağıtan kar amacı gütmeyen bir grup olan Harm Reduction Ohio’nun başkanı Dennis Cauchon, “Tüm nalokson reçetesiz alınmalıydı” dedi. “Artık reçetesiz pahalı versiyona sahipsiniz, ancak daha ucuz versiyonlar reçete gerektiriyor. Narcan markasının şu anda olduğundan çok daha ucuza satılması önemlidir. İki kutulu bir kit için fiyat 30 dolardan az, tercihen çok daha düşük olmalıdır.”