İlaç üreticisi Eli Lilly Çarşamba günü yaptığı açıklamada, obezite ilacı tirzepatid veya Zepbound'un obstrüktif uyku apnesi veya uyku sırasında nefes almayı durdurma olaylarından muzdarip aşırı kilolu veya obez kişilere önemli bir rahatlama sağladığını duyurdu.
İki yıl süren klinik araştırmalardan elde edilen sonuçlar, orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi tanısı alan yaklaşık 20 milyon Amerikalı için yeni bir tedavi seçeneği sağlayabilir. İlaç üreticisine göre, bu rahatsızlığa sahip çoğu kişi, bu hastalığa sahip olduklarının farkında değil. Uyku apnesi olan kişiler yeterli uyku almakta zorluk çekerler ve yüksek tansiyon, kalp hastalığı, diyabet, felç ve demans riski artar.
Araştırmanın sonuçları hakemli bir tıp dergisinde yayınlanmadı. Eli Lilly sadece bulgularının bir özetini sundu; şirketlerin hisse senedi fiyatlarını etkileyebilecek bu tür bulguları ellerine geçer geçmez açıklamaları gerekiyor. Dr. Eli Lilly'nin baş bilim sorumlusu Daniel M. Skovronsky, şirketin hâlâ verileri analiz etme ve Haziran ayında Amerikan Diyabet Derneği'nin 84. Bilimsel Oturumunda ayrıntılı sonuçları sunma sürecinde olduğunu söyledi.
Ancak Eli Lilly ile bağlantısı olmayan veya araştırmalarında yer almayan uzmanlar bu özetten cesaret aldı.
“Bu harika” dedi Dr. Henry Klar Yaggi, New Haven, Connecticut'taki Yale Uyku Tıbbı Merkezleri'nin yöneticisi.
En yaygın tedavinin, hava yolunu hava yoluna zorlayan ve uyku sırasında açık tutan bir CPAP makinesinin etkili olduğunu ekledi. Sürekli pozitif hava yolu basıncı kullanan hastaların yaklaşık yüzde 60'ının bunu kullanmaya devam ettiğini söyledi.
Dr. Louis'deki Washington Üniversitesi'nde uyku tıbbı araştırmacısı olan Eric Landsness, Lilly sonuçlarının “olağanüstü” olduğunu söyledi.
Tirzepatidin “fazla kilolu ve CPAP kullanamayan veya CPAP alan ve etkiyi iyileştirmek isteyen kişiler için harika bir alternatif olduğunu” öne sürdüler.
Sadece uyku apnesi ve solunum yetmezliği semptomlarını tedavi eden mevcut tedavilerin aksine, tirzepatidin altta yatan nedene, yani kişinin nefes almasının durmasına neden olan hava yollarındaki tıkanıklıklara hitap ettiğini ekledi.
Zepbound markasıyla satılan Tirzepatide, Kasım ayında Gıda ve İlaç İdaresi tarafından zayıflama konusunda onay aldı. Otorite daha önce Mounjaro adı altında diyabete karşı ilacı onaylamıştı. Tirzepatide, Novo Nordisk tarafından satılan Ozempic ve Wegovy'yi içeren GLP-1 ilaç sınıfına aittir.
Bu Eli Lilly çalışmalarına katılan hastalar aşırı kilolu veya obezdi ve orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi vardı; burada orta, uyku sırasında saatte en az 15 kez solunumun durması olarak tanımlandı. Denemeler, beynin nefes almayı kontrol eden kaslara sinyal göndermeyi durdurması nedeniyle ortaya çıkan merkezi uyku apnesi olan hastaları içermiyordu.
Lilly'nin araştırmalarından biri, CPAP makinesini kullanamayan veya kullanmayan, obezitesi olan yaklaşık 200 kişiyi içeriyordu. Yarısı, haftalık bir enjeksiyon olan tirzepatid almak üzere rastgele atandı. Diğerleri plasebo aldı.
Tirzepatid alanlarda saatte ortalama 27,4 daha az apne olayı görülürken, plaseboyla saatte ortalama 4,8 olay azaldı.
Diğer Lilly çalışması, CPAP makinesi kullanan ve apne ataklarının değerlendirilmesi dışında onu kullanmaya devam etmeleri teşvik edilen yaklaşık 200 obez kişiyi içeriyordu. Tirzepatid kullananlarda ilacı bir yıl kullandıktan sonra saatte ortalama 30,4 daha az olay yaşanırken, plasebo alan katılımcılarda saatte ortalama altı olay azaldı.
Her iki çalışmada da tirzepatid alan katılımcılar kilolarının yaklaşık yüzde 20'sini kaybetti. Dr. Eli Lilly'den Skovronsky, sonuçları dil ve solunum yollarındaki yağ birikintilerinin kaybına bağladı.
Obezite hastası olan birçok insan, Dr. Karamsarlık, dil ve boğazda yağ birikintileri olur. Yağın hava yolunu daraltması nedeniyle boğaz büyür ve dil her yöne doğru büyür, “sanki bir balonu şişiriyormuşsun gibi” dedi. Uyku sırasında dil oksijen akışını engeller ve kişiyi defalarca uyandırır.
Araştırmacılar kilo vermenin obstrüktif uyku apnesi ataklarını azaltacağını öne sürdüler. Ancak tirzepatid gibi yeni ilaçların piyasaya sürülmesinden önce, bariatrik cerrahi geçirmedikçe obezitesi olan çoğu insan için önemli ve kalıcı kilo kaybı neredeyse imkansızdı.
Federal olarak finanse edilen Ulusal Uyku Bozuklukları Araştırma Merkezi'nin yöneticisi Marishka Brown, kilo kaybının uyku apnesi olan kişiler üzerinde ne gibi bir etki yaratacağını söylemenin zor olduğunu söyledi.
“Uyku apnesi bazen geçer ama her zaman değil” dedi Dr. Kahverengi.
Bu nedenle kilo vermenin etkili bir tedavi olup olmadığı sorulduğunda araştırma topluluğunun “evet” veya “hayır” demeye isteksiz davrandığını ekledi.
Araştırmacılar, yeni sonuçlarla birlikte bu ön durumun artık değişebileceğini söyledi.
Elbette, çalışmaya katılan her katılımcının zaten tirzepatide hakkı vardı – obezite yani hastalıkları olan kişiler için onaylandı.
Ancak sigorta şirketleri kilo verme amaçlı tirzepatidi her zaman karşılamamaktadır. İlacın liste fiyatı ayda yaklaşık 1000 dolardır, ancak sigortacılar çok daha az ödüyor. Eli Lilly, ilacı sigortasız insanlara ayda 550 dolara satıyor.
Dr. Skovronsky, Eli Lilly'nin obez veya aşırı kilolu kişilerde uyku apnesini azaltmak için tirzepatidin onaylanması için FDA'ya ve dünya çapındaki ilaç düzenleyicilerine başvuruda bulunmayı planladığını söyledi.
Dr., “Amaç sigortanın bunu karşılamasını sağlamak” dedi. Skovronsky.
İki yıl süren klinik araştırmalardan elde edilen sonuçlar, orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi tanısı alan yaklaşık 20 milyon Amerikalı için yeni bir tedavi seçeneği sağlayabilir. İlaç üreticisine göre, bu rahatsızlığa sahip çoğu kişi, bu hastalığa sahip olduklarının farkında değil. Uyku apnesi olan kişiler yeterli uyku almakta zorluk çekerler ve yüksek tansiyon, kalp hastalığı, diyabet, felç ve demans riski artar.
Araştırmanın sonuçları hakemli bir tıp dergisinde yayınlanmadı. Eli Lilly sadece bulgularının bir özetini sundu; şirketlerin hisse senedi fiyatlarını etkileyebilecek bu tür bulguları ellerine geçer geçmez açıklamaları gerekiyor. Dr. Eli Lilly'nin baş bilim sorumlusu Daniel M. Skovronsky, şirketin hâlâ verileri analiz etme ve Haziran ayında Amerikan Diyabet Derneği'nin 84. Bilimsel Oturumunda ayrıntılı sonuçları sunma sürecinde olduğunu söyledi.
Ancak Eli Lilly ile bağlantısı olmayan veya araştırmalarında yer almayan uzmanlar bu özetten cesaret aldı.
“Bu harika” dedi Dr. Henry Klar Yaggi, New Haven, Connecticut'taki Yale Uyku Tıbbı Merkezleri'nin yöneticisi.
En yaygın tedavinin, hava yolunu hava yoluna zorlayan ve uyku sırasında açık tutan bir CPAP makinesinin etkili olduğunu ekledi. Sürekli pozitif hava yolu basıncı kullanan hastaların yaklaşık yüzde 60'ının bunu kullanmaya devam ettiğini söyledi.
Dr. Louis'deki Washington Üniversitesi'nde uyku tıbbı araştırmacısı olan Eric Landsness, Lilly sonuçlarının “olağanüstü” olduğunu söyledi.
Tirzepatidin “fazla kilolu ve CPAP kullanamayan veya CPAP alan ve etkiyi iyileştirmek isteyen kişiler için harika bir alternatif olduğunu” öne sürdüler.
Sadece uyku apnesi ve solunum yetmezliği semptomlarını tedavi eden mevcut tedavilerin aksine, tirzepatidin altta yatan nedene, yani kişinin nefes almasının durmasına neden olan hava yollarındaki tıkanıklıklara hitap ettiğini ekledi.
Zepbound markasıyla satılan Tirzepatide, Kasım ayında Gıda ve İlaç İdaresi tarafından zayıflama konusunda onay aldı. Otorite daha önce Mounjaro adı altında diyabete karşı ilacı onaylamıştı. Tirzepatide, Novo Nordisk tarafından satılan Ozempic ve Wegovy'yi içeren GLP-1 ilaç sınıfına aittir.
Bu Eli Lilly çalışmalarına katılan hastalar aşırı kilolu veya obezdi ve orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi vardı; burada orta, uyku sırasında saatte en az 15 kez solunumun durması olarak tanımlandı. Denemeler, beynin nefes almayı kontrol eden kaslara sinyal göndermeyi durdurması nedeniyle ortaya çıkan merkezi uyku apnesi olan hastaları içermiyordu.
Lilly'nin araştırmalarından biri, CPAP makinesini kullanamayan veya kullanmayan, obezitesi olan yaklaşık 200 kişiyi içeriyordu. Yarısı, haftalık bir enjeksiyon olan tirzepatid almak üzere rastgele atandı. Diğerleri plasebo aldı.
Tirzepatid alanlarda saatte ortalama 27,4 daha az apne olayı görülürken, plaseboyla saatte ortalama 4,8 olay azaldı.
Diğer Lilly çalışması, CPAP makinesi kullanan ve apne ataklarının değerlendirilmesi dışında onu kullanmaya devam etmeleri teşvik edilen yaklaşık 200 obez kişiyi içeriyordu. Tirzepatid kullananlarda ilacı bir yıl kullandıktan sonra saatte ortalama 30,4 daha az olay yaşanırken, plasebo alan katılımcılarda saatte ortalama altı olay azaldı.
Her iki çalışmada da tirzepatid alan katılımcılar kilolarının yaklaşık yüzde 20'sini kaybetti. Dr. Eli Lilly'den Skovronsky, sonuçları dil ve solunum yollarındaki yağ birikintilerinin kaybına bağladı.
Obezite hastası olan birçok insan, Dr. Karamsarlık, dil ve boğazda yağ birikintileri olur. Yağın hava yolunu daraltması nedeniyle boğaz büyür ve dil her yöne doğru büyür, “sanki bir balonu şişiriyormuşsun gibi” dedi. Uyku sırasında dil oksijen akışını engeller ve kişiyi defalarca uyandırır.
Araştırmacılar kilo vermenin obstrüktif uyku apnesi ataklarını azaltacağını öne sürdüler. Ancak tirzepatid gibi yeni ilaçların piyasaya sürülmesinden önce, bariatrik cerrahi geçirmedikçe obezitesi olan çoğu insan için önemli ve kalıcı kilo kaybı neredeyse imkansızdı.
Federal olarak finanse edilen Ulusal Uyku Bozuklukları Araştırma Merkezi'nin yöneticisi Marishka Brown, kilo kaybının uyku apnesi olan kişiler üzerinde ne gibi bir etki yaratacağını söylemenin zor olduğunu söyledi.
“Uyku apnesi bazen geçer ama her zaman değil” dedi Dr. Kahverengi.
Bu nedenle kilo vermenin etkili bir tedavi olup olmadığı sorulduğunda araştırma topluluğunun “evet” veya “hayır” demeye isteksiz davrandığını ekledi.
Araştırmacılar, yeni sonuçlarla birlikte bu ön durumun artık değişebileceğini söyledi.
Elbette, çalışmaya katılan her katılımcının zaten tirzepatide hakkı vardı – obezite yani hastalıkları olan kişiler için onaylandı.
Ancak sigorta şirketleri kilo verme amaçlı tirzepatidi her zaman karşılamamaktadır. İlacın liste fiyatı ayda yaklaşık 1000 dolardır, ancak sigortacılar çok daha az ödüyor. Eli Lilly, ilacı sigortasız insanlara ayda 550 dolara satıyor.
Dr. Skovronsky, Eli Lilly'nin obez veya aşırı kilolu kişilerde uyku apnesini azaltmak için tirzepatidin onaylanması için FDA'ya ve dünya çapındaki ilaç düzenleyicilerine başvuruda bulunmayı planladığını söyledi.
Dr., “Amaç sigortanın bunu karşılamasını sağlamak” dedi. Skovronsky.