Carrie Davis, sağlık sigortasının Ozempic’i karşılamadığını öğrendiğinde, kilo vermek için giderek daha fazla etiket dışı kullanılan diyabet ilacını almanın alternatif bir yolunu aradı. 55 yaşındaki Bayan Davis’in diyabeti yok, ancak menopoz nedeniyle 50 kilo aldı ve tiroidi az aktif hale getirdi ve kilo vermek için çaresiz olduğunu söyledi.
TikTok’ta doktor olduğunu iddia eden ve hastaların ilacın jenerik bir versiyonunu almalarına yardımcı olabileceklerini söyleyen birini gördükten sonra öne çıktı. Birkaç gün sonra ve kendisini hemşire olarak tanıtan biriyle kısa bir video görüşmesinden sonra, Bayan Davis’in elinde bir reçete vardı. Bayan Davis, “Gerçekten hızlıydı,” dedi.
İlacın gelmesi bir hafta sürdü – doktorun söylediğine göre Ozempic’tekiyle aynı etken maddeye sahip semaglutid olan mor bir sıvıyla dolu bir şişe. Ozempic alan insanların yaptığı gibi haftalık olarak enjekte etmesi söylendi. Ancak ilaçları Kentucky’deki bir eczaneden Teksas, Galveston’daki evine gönderilmişti.
Ozempic için verilen mücadelede hastalar, ilacın sözde “jenerik” versiyonlarını aramak için teletıp platformlarına, tıbbi kaplıcalara ve eczanelere yöneliyor. Ancak bir Novo Nordisk temsilcisi yaptığı açıklamada, Ozempic’i yapan şirket olan Novo Nordisk’in semaglutidi birleştirme amacıyla satmadığını ve Gıda ve İlaç İdaresi onaylı ilacın jenerik bir formunun bulunmadığını yazdı.
Amerikan Eczacılar Birliği’ne göre Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaç üreten yaklaşık 7.500 eczane bulunmaktadır. Bileşik oluşturma, ilaçları karıştırmak ve değiştirmek ve bunları özel ihtiyaçları olan hastalara göre uyarlamakla ilgilidir – örneğin, bir ilaçtaki bir bileşene alerjisi olan birinin yeniden formüle edilmiş bir versiyona ihtiyacı olabilir.
Ozempic, FDA’nın İlaç Kıtlıkları web sitesinde “şu anda yetersiz tedarik ediliyor” olarak listelendiğinden, ilaç üreten eczanelerin, farmasötik bileşen üreticilerinden semaglutide satın almalarına ve dağıttıkları enjekte edilebilir bir ilaç haline getirmelerine izin verilir. Ayrıca sıklıkla B vitaminleri veya L-karnitin adı verilen ve sınırlı araştırmaların kilo vermeye yardımcı olabileceğini gösteren metabolik bir bileşikle karıştırırlar. Bazı eczaneler tamamen farklı bir ilaç satmaktadır: semaglutidin tuz formu olan semaglutide sodyum.
Son haftalarda düzenleyiciler, bazen bir araştırma kimyasalı olarak satılan semaglutid sodyum hakkında endişelerini dile getirdiler. Semaglutide sodyum, kısmen maddenin FDA onaylı herhangi bir ilaçta bulunmadığı ve yetkililerin ne kadar yaygın olduğu konusundaki endişelerini dile getirdiği için federal bileşim standartlarını karşılıyor gibi görünmüyor.
FDA, bileşik ilaçları incelemez ve eczaneler tarafından sunulan semaglutid ilaç karışımlarının güvenliğini veya etkinliğini incelemez, onaylamaz veya test etmez. Bir ajans yetkilisi, bileşik semaglutidin hastalar için herhangi bir bileşik ilaca göre daha yüksek risk oluşturduğunu söyledi.
Ulusal Eczacılar Birliği’nde akreditasyon ve teftiş programlarından sorumlu üst düzey uyum yöneticisi Betty Jones, “Hastalarıyla her gün mükemmel bir şekilde ilgilenen birçok büyük eczane var” dedi. “Ama bu kötü aktörlerden bazıları var.”
Düzenleyiciler tepki gösteriyor
Nisan ayı sonlarında FDA, Ulusal Eczacılar Birliği’ne bir mektup göndererek, ajansın bileşik üreticilerinin semaglutidin tuz formlarını kullanıyor olabileceğinin farkında olduğunu söyledi. Mektupta, “Bu semaglutide tuzlarını kullanarak federal yasanın gerekliliklerini karşılayacak bir ilaç üretmenin herhangi bir temeli olduğunun farkında değiliz” denildi.
Alliance for Pharmacy Compounding’in yönetici direktörü Scott Brunner, semaglutid sodyum suda çözüldüğünde, sodyum iyonu semaglutid molekülünden işlevsel olarak ayrılarak semaglutid ve çok az miktarda sodyum bırakır, dedi. Ancak UNC Health eczane sistemleri direktörü Mary-Haston Vest, semaglutide sodyumun tüketiciler için güvenli ve hatta etkili olup olmadığını destekleyecek hiçbir veri olmadığını söyledi.
Bileşik semaglutid hakkında artan sorulara yanıt olarak, Kuzey Carolina Eczacılık Kurulu, bileşik eczanelerin semaglutidin tuz formlarını kullanmasını yasaklayan bir bildiri yayınladı. Batı Virginia Eczacılık Kurulu konuyla ilgili kendi uyarısını yayınladı. Mississippi Eczacılık Kurulu da benzer bir uyarı yayınlayarak, “İlaç üreticileri, takviyeleri üretmek için semaglutid tuzları kullanma uygulamasının farkına vardılar ve bu uygulamayla mücadele etmek için yasal işlem başlatmaya karar verebilirler.”
Bir Novo Nordisk temsilcisi, şirketin “yasadışı bileşik semaglutid satışı yapan, yanlış reklam yayan ve ticari markalarını ihlal eden şirketlere” karşı, durdurma ve vazgeçme mektupları yayınlamak dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere harekete geçtiğini söyledi.
“Korkunç bir bölge” dedi Dr. Andrew Kraftson, Michigan Üniversitesi’nde Michigan Tıbbında Metabolizma, Endokrinoloji ve Diyabet Bölümü’nde klinik doçent. “Ve bence her şey daha da zorlaşacak.”
bir ihtiyacı karşılamak
Arizona’da bir bileşik eczacısı olan Tenille Davis, bileşik eczanelerin pazardaki çok önemli bir boşluğu doldurmaya çalıştığını söyledi. “Bundan bir milyon dolar kazanmaya çalışmıyorlar. Hastalardan ve sağlayıcılardan gelen bu ürüne yönelik güçlü ve ezici talebi karşılamaya çalışıyorlar.”
Bazı çarpışma bariyerleri vardır. Brunner, federal yasa uyarınca, ilaç ürünleri üreten eczanelerin yalnızca FDA kayıtlı tesislerden elde edilen aktif bileşenlerle ilaç ürünleri üretebileceğini söyledi. Devlet eczane kurulları ise bileşik eczanelere ruhsat verir ve bunları denetler; FDA ayrıca güvenlik riski oluşturduğuna inandığı bileşik dispanserleri de denetler. Bay Brunner, “FDA onaylı olmaması, güvenli olmadığı anlamına gelmez” dedi.
Ancak Connecticut Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden profesör Robin Bogner, eczanelerin semaglutid ile karıştırdığı vitaminlerin veya diğer katkı maddelerinin nasıl etkileşime girebileceğinin ve bileşikleri yapan eczanelerin bu kombinasyonların ne kadar güvenli olduğu konusunda büyük ölçüde “eğitimli tahminler” yaptığını açık değil. birleştirme uzmanı. “Bilinen bir etkileşim olmamasına rağmen,” dedi Dr. Vestel, “Bu, mutlaka etkileşim olmadığı anlamına gelmez.”
‘Gerçek olamayacak kadar iyi olmak’
Bayan Davis’in aldığı ilaca olumsuz bir tepki verdiği görülmedi, ancak bileşik semaglutide almak için başka bir kaynağa geçti: ilacını yerel bir eczaneden alan bir kilo verme kliniği. Kan testleri, yüz yüze randevular ve TikTok’ta bulduğu doktordan daha sıkı gözetim gerektiren klinik, kendisini bir hasta olarak daha rahat hissettiren adımlar attığını söyledi; Klinik ayrıca daha az maliyetlidir. Her iki bileşik ilacın da işe yaradığını söyledi.
Bazı web sitelerinin semaglutide doğrudan tüketicilere sattığı iddia ediliyor – reçete yok, denetim yok, sadece semaglutidin yalnızca “araştırma kullanımı” için olduğunu belirten bir etiketle birlikte kimyasal şişeler. Brunner, bu yerler ile ilaç üreten eczaneler arasında çok önemli bir fark olduğunu söyledi. Eyalet İdari Direktör Yardımcısı Bill Cover, Ulusal Eczacılar Birliği’nin hileli ve güvenli olmayan ilaçlar satan web sitelerinin bir listesini tuttuğunu ve hastaların bu kanallardan herhangi biri aracılığıyla semaglutid almadığından emin olmak için çapraz kontrol yapmayı düşünmeleri gerektiğini söyledi. Ulusal Eczacılar Birliğinde Eczacılık İşleri. Cover, reçetesiz veya lisanslı bir doktorun yardımı olmadan bileşik semaglutide sunan tele sağlık hizmetlerine karşı dikkatli olun, diye ekledi. “Gerçek olamayacak kadar iyiyse, potansiyel olarak büyük bir kırmızı bayrak olabilir” dedi.
TikTok’ta doktor olduğunu iddia eden ve hastaların ilacın jenerik bir versiyonunu almalarına yardımcı olabileceklerini söyleyen birini gördükten sonra öne çıktı. Birkaç gün sonra ve kendisini hemşire olarak tanıtan biriyle kısa bir video görüşmesinden sonra, Bayan Davis’in elinde bir reçete vardı. Bayan Davis, “Gerçekten hızlıydı,” dedi.
İlacın gelmesi bir hafta sürdü – doktorun söylediğine göre Ozempic’tekiyle aynı etken maddeye sahip semaglutid olan mor bir sıvıyla dolu bir şişe. Ozempic alan insanların yaptığı gibi haftalık olarak enjekte etmesi söylendi. Ancak ilaçları Kentucky’deki bir eczaneden Teksas, Galveston’daki evine gönderilmişti.
Ozempic için verilen mücadelede hastalar, ilacın sözde “jenerik” versiyonlarını aramak için teletıp platformlarına, tıbbi kaplıcalara ve eczanelere yöneliyor. Ancak bir Novo Nordisk temsilcisi yaptığı açıklamada, Ozempic’i yapan şirket olan Novo Nordisk’in semaglutidi birleştirme amacıyla satmadığını ve Gıda ve İlaç İdaresi onaylı ilacın jenerik bir formunun bulunmadığını yazdı.
Amerikan Eczacılar Birliği’ne göre Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaç üreten yaklaşık 7.500 eczane bulunmaktadır. Bileşik oluşturma, ilaçları karıştırmak ve değiştirmek ve bunları özel ihtiyaçları olan hastalara göre uyarlamakla ilgilidir – örneğin, bir ilaçtaki bir bileşene alerjisi olan birinin yeniden formüle edilmiş bir versiyona ihtiyacı olabilir.
Ozempic, FDA’nın İlaç Kıtlıkları web sitesinde “şu anda yetersiz tedarik ediliyor” olarak listelendiğinden, ilaç üreten eczanelerin, farmasötik bileşen üreticilerinden semaglutide satın almalarına ve dağıttıkları enjekte edilebilir bir ilaç haline getirmelerine izin verilir. Ayrıca sıklıkla B vitaminleri veya L-karnitin adı verilen ve sınırlı araştırmaların kilo vermeye yardımcı olabileceğini gösteren metabolik bir bileşikle karıştırırlar. Bazı eczaneler tamamen farklı bir ilaç satmaktadır: semaglutidin tuz formu olan semaglutide sodyum.
Son haftalarda düzenleyiciler, bazen bir araştırma kimyasalı olarak satılan semaglutid sodyum hakkında endişelerini dile getirdiler. Semaglutide sodyum, kısmen maddenin FDA onaylı herhangi bir ilaçta bulunmadığı ve yetkililerin ne kadar yaygın olduğu konusundaki endişelerini dile getirdiği için federal bileşim standartlarını karşılıyor gibi görünmüyor.
FDA, bileşik ilaçları incelemez ve eczaneler tarafından sunulan semaglutid ilaç karışımlarının güvenliğini veya etkinliğini incelemez, onaylamaz veya test etmez. Bir ajans yetkilisi, bileşik semaglutidin hastalar için herhangi bir bileşik ilaca göre daha yüksek risk oluşturduğunu söyledi.
Ulusal Eczacılar Birliği’nde akreditasyon ve teftiş programlarından sorumlu üst düzey uyum yöneticisi Betty Jones, “Hastalarıyla her gün mükemmel bir şekilde ilgilenen birçok büyük eczane var” dedi. “Ama bu kötü aktörlerden bazıları var.”
Düzenleyiciler tepki gösteriyor
Nisan ayı sonlarında FDA, Ulusal Eczacılar Birliği’ne bir mektup göndererek, ajansın bileşik üreticilerinin semaglutidin tuz formlarını kullanıyor olabileceğinin farkında olduğunu söyledi. Mektupta, “Bu semaglutide tuzlarını kullanarak federal yasanın gerekliliklerini karşılayacak bir ilaç üretmenin herhangi bir temeli olduğunun farkında değiliz” denildi.
Alliance for Pharmacy Compounding’in yönetici direktörü Scott Brunner, semaglutid sodyum suda çözüldüğünde, sodyum iyonu semaglutid molekülünden işlevsel olarak ayrılarak semaglutid ve çok az miktarda sodyum bırakır, dedi. Ancak UNC Health eczane sistemleri direktörü Mary-Haston Vest, semaglutide sodyumun tüketiciler için güvenli ve hatta etkili olup olmadığını destekleyecek hiçbir veri olmadığını söyledi.
Bileşik semaglutid hakkında artan sorulara yanıt olarak, Kuzey Carolina Eczacılık Kurulu, bileşik eczanelerin semaglutidin tuz formlarını kullanmasını yasaklayan bir bildiri yayınladı. Batı Virginia Eczacılık Kurulu konuyla ilgili kendi uyarısını yayınladı. Mississippi Eczacılık Kurulu da benzer bir uyarı yayınlayarak, “İlaç üreticileri, takviyeleri üretmek için semaglutid tuzları kullanma uygulamasının farkına vardılar ve bu uygulamayla mücadele etmek için yasal işlem başlatmaya karar verebilirler.”
Bir Novo Nordisk temsilcisi, şirketin “yasadışı bileşik semaglutid satışı yapan, yanlış reklam yayan ve ticari markalarını ihlal eden şirketlere” karşı, durdurma ve vazgeçme mektupları yayınlamak dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere harekete geçtiğini söyledi.
“Korkunç bir bölge” dedi Dr. Andrew Kraftson, Michigan Üniversitesi’nde Michigan Tıbbında Metabolizma, Endokrinoloji ve Diyabet Bölümü’nde klinik doçent. “Ve bence her şey daha da zorlaşacak.”
bir ihtiyacı karşılamak
Arizona’da bir bileşik eczacısı olan Tenille Davis, bileşik eczanelerin pazardaki çok önemli bir boşluğu doldurmaya çalıştığını söyledi. “Bundan bir milyon dolar kazanmaya çalışmıyorlar. Hastalardan ve sağlayıcılardan gelen bu ürüne yönelik güçlü ve ezici talebi karşılamaya çalışıyorlar.”
Bazı çarpışma bariyerleri vardır. Brunner, federal yasa uyarınca, ilaç ürünleri üreten eczanelerin yalnızca FDA kayıtlı tesislerden elde edilen aktif bileşenlerle ilaç ürünleri üretebileceğini söyledi. Devlet eczane kurulları ise bileşik eczanelere ruhsat verir ve bunları denetler; FDA ayrıca güvenlik riski oluşturduğuna inandığı bileşik dispanserleri de denetler. Bay Brunner, “FDA onaylı olmaması, güvenli olmadığı anlamına gelmez” dedi.
Ancak Connecticut Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden profesör Robin Bogner, eczanelerin semaglutid ile karıştırdığı vitaminlerin veya diğer katkı maddelerinin nasıl etkileşime girebileceğinin ve bileşikleri yapan eczanelerin bu kombinasyonların ne kadar güvenli olduğu konusunda büyük ölçüde “eğitimli tahminler” yaptığını açık değil. birleştirme uzmanı. “Bilinen bir etkileşim olmamasına rağmen,” dedi Dr. Vestel, “Bu, mutlaka etkileşim olmadığı anlamına gelmez.”
‘Gerçek olamayacak kadar iyi olmak’
Bayan Davis’in aldığı ilaca olumsuz bir tepki verdiği görülmedi, ancak bileşik semaglutide almak için başka bir kaynağa geçti: ilacını yerel bir eczaneden alan bir kilo verme kliniği. Kan testleri, yüz yüze randevular ve TikTok’ta bulduğu doktordan daha sıkı gözetim gerektiren klinik, kendisini bir hasta olarak daha rahat hissettiren adımlar attığını söyledi; Klinik ayrıca daha az maliyetlidir. Her iki bileşik ilacın da işe yaradığını söyledi.
Bazı web sitelerinin semaglutide doğrudan tüketicilere sattığı iddia ediliyor – reçete yok, denetim yok, sadece semaglutidin yalnızca “araştırma kullanımı” için olduğunu belirten bir etiketle birlikte kimyasal şişeler. Brunner, bu yerler ile ilaç üreten eczaneler arasında çok önemli bir fark olduğunu söyledi. Eyalet İdari Direktör Yardımcısı Bill Cover, Ulusal Eczacılar Birliği’nin hileli ve güvenli olmayan ilaçlar satan web sitelerinin bir listesini tuttuğunu ve hastaların bu kanallardan herhangi biri aracılığıyla semaglutid almadığından emin olmak için çapraz kontrol yapmayı düşünmeleri gerektiğini söyledi. Ulusal Eczacılar Birliğinde Eczacılık İşleri. Cover, reçetesiz veya lisanslı bir doktorun yardımı olmadan bileşik semaglutide sunan tele sağlık hizmetlerine karşı dikkatli olun, diye ekledi. “Gerçek olamayacak kadar iyiyse, potansiyel olarak büyük bir kırmızı bayrak olabilir” dedi.