Federal sağlık yetkilileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, solunum sinsityal virüsüne karşı aşıların nadir bir nörolojik bozukluk olan bazı Guillain-Barré sendromu vakalarına neden olabileceğini söyledi.
Yetkililer, aşılanan 100.000 kişi başına iki vaka veya daha az olmak üzere rakamların düşük olduğunu ve riski daraltmak için çok daha fazla veriye ihtiyaç duyulduğunu söyledi. Mayıs 2023'te Gıda ve İlaç İdaresi, RSV'ye karşı iki aşıyı onayladı: Pfizer'in Abrysvo'su ve GSK'nın Arexvy'si.
Haziran ayında Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, tüm yaşlı yetişkinlere aşı yapılmasını önermek yerine, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerin sağlık uzmanlarına danışarak tek doz RSV aşısını tercih etmelerini önerdi. 16 Şubat itibarıyla 10 milyonun altında doz uygulandı.
Ajansın bilimsel danışmanlarının bir toplantısında açıklanan yeni güvenlik verileri, federal sağlık yetkilileri tarafından tutulan çeşitli veri tabanlarından geldi. Ancak analizin ön niteliğinden dolayı yetkililer, sonuçların yorumlanmasında dikkatli olunması yönünde çağrıda bulundu.
“Belirsizlikler ve sınırlamalar nedeniyle, bu erken veriler şu anda bu yaş grubunda aşılama sonrasında GBS riskinde artış olup olmadığını gösteremiyor” dedi. CDC'nin Aşı Güvenliği Ofisi direktörü Thomas Shimabukuro Perşembe günü bir toplantıda.
Devam eden izlemeyle, “RSV aşılamasından sonra GBS riskinde artış olup olmadığını ve eğer öyleyse riskin ne olduğunu belirlemek daha iyi mümkün olacaktır” dedi.
Guillain-Barré sendromunda bağışıklık sistemi sinirlere saldırır. Çoğu hasta iyileşir, ancak ciddi vakalarda sendrom felce ve ölüme neden olabilir.
Uzmanlar, doğrulansa bile mutlak riskin düşük kaldığını belirtti. Tüm veritabanlarından elde edilen en yüksek tahmin, uygulanan her 40.000 doz için yaklaşık bir GBS vakası riskini ortaya koymaktadır.
Bu oranın “çok nadir olduğunu ve aşılamanın faydaları bağlamında değerlendirilmesi gerektiğini” ifade eden Dr. Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon.
Federal yetkililer, RSV aşılarının tahmini 120 ila 140 hastane ölümünü ve uygulanan milyon doz başına yaklaşık 25.000 ayakta tedavi ziyaretini önleyebileceğini söyledi.
RSV aşılarıyla aşılamanın ardından gözlemlenen diğer yan etkilerin çoğu önemsizdi. Ancak 19 Ocak'ta federal sağlık yetkilileri, Abrysvo aşısının ardından Guillain-Barré sendromunda artış olduğuna dair işaretler fark etti.
Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemindeki 37 ön rapordan yetkililer, tıbbi kayıtların incelenmesiyle 23'ünü doğruladı; 15'i Abrysvo'yu ve sekizi Arexvy'yi içeriyordu, Dr. Shimabukuro. Yaşlı Amerikalı popülasyonunda beklenenden milyon doz Abrysvo başına yaklaşık üç ilave GBS vakası vardı.
Ayrı bir veri tabanı, Arexvy ile ilişkili dört GBS vakası tanımladı; bu, uygulanan milyon doz başına tahminen 14 vakayı temsil ediyordu. Bu sistem Abrysvo saldırılarının ardından herhangi bir vakayı kaydetmedi. Ancak aşı, veri tabanında kayıtlı toplam dozların yalnızca yüzde 10'unu oluşturuyordu.
“Bu oranların yüksek doz grip ve Shingrix'te gördüğümüz oranlardan daha yüksek olduğunu söylemek isterim” dedi Dr. Shimabukuro. (Shingrix bir zona aşısıdır.)
Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden alınan ek veriler, Guillain-Barré sendromu görülme sıklığının, Abrysvo aşılamasının ardından beklenenden yaklaşık beş kat daha yüksek olduğunu gösterdi. Arexvy ile aşılamayı takip eden insidans istatistiksel olarak anlamlı değildi.
“Bu veriler ön hazırlıktır ve bazı sınırlamaların dikkate alınması gerekir” dedi Dr. Patricia Lloyd, FDA'da sağlık istatistikçisi
Şirketin sözcüsü Alison Hunt, GSK'nın olası bir bağlantıyı araştırmayı planladığını söyledi. “Tüm bu veriler sınırlamalara tabidir ve potansiyel riskleri doğrulamak ve ölçmek için FDA, CDC ve aşı üreticileri tarafından daha fazla analiz yapılması gerekmektedir” dedi.
Pfizer yorum talebine hemen yanıt vermedi. Bir temsilci Perşembe günkü toplantıda şirketin GBS'yi izlemek için dört güvenlik çalışması yürüttüğünü söyledi
Nadir görülen Guillain-Barré sendromu vakaları, grip ve zona dahil diğer aşılarla ilişkilendirilmiştir. İki RSV aşısının klinik denemelerinde birkaç vaka gözlemlendi, ancak sayılar bir bağlantıdan emin olmak için çok küçüktü.
RSV özellikle diğer kronik hastalıkları olan kişiler için tehlikelidir.
Perşembe günü sunulan verilere göre, 2017-18 solunum sezonunda, kronik böbrek hastalığı olan yetişkinler arasında RSV'ye bağlı hastaneye yatışlar yaklaşık 6,5 kat daha yüksekti. Diğer solunum yolu hastalıkları, ciddi obezite veya kalp hastalığı olan kişiler de yüksek risk altındaydı.
Federal sağlık yetkilileri, Aralık ayı sonu itibarıyla, kronik rahatsızlığı olan 60 yaş ve üzeri dört Amerikalıdan yaklaşık birinin bir doz RSV aşısı aldığını söyledi.
Yetkililer, aşılanan 100.000 kişi başına iki vaka veya daha az olmak üzere rakamların düşük olduğunu ve riski daraltmak için çok daha fazla veriye ihtiyaç duyulduğunu söyledi. Mayıs 2023'te Gıda ve İlaç İdaresi, RSV'ye karşı iki aşıyı onayladı: Pfizer'in Abrysvo'su ve GSK'nın Arexvy'si.
Haziran ayında Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, tüm yaşlı yetişkinlere aşı yapılmasını önermek yerine, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerin sağlık uzmanlarına danışarak tek doz RSV aşısını tercih etmelerini önerdi. 16 Şubat itibarıyla 10 milyonun altında doz uygulandı.
Ajansın bilimsel danışmanlarının bir toplantısında açıklanan yeni güvenlik verileri, federal sağlık yetkilileri tarafından tutulan çeşitli veri tabanlarından geldi. Ancak analizin ön niteliğinden dolayı yetkililer, sonuçların yorumlanmasında dikkatli olunması yönünde çağrıda bulundu.
“Belirsizlikler ve sınırlamalar nedeniyle, bu erken veriler şu anda bu yaş grubunda aşılama sonrasında GBS riskinde artış olup olmadığını gösteremiyor” dedi. CDC'nin Aşı Güvenliği Ofisi direktörü Thomas Shimabukuro Perşembe günü bir toplantıda.
Devam eden izlemeyle, “RSV aşılamasından sonra GBS riskinde artış olup olmadığını ve eğer öyleyse riskin ne olduğunu belirlemek daha iyi mümkün olacaktır” dedi.
Guillain-Barré sendromunda bağışıklık sistemi sinirlere saldırır. Çoğu hasta iyileşir, ancak ciddi vakalarda sendrom felce ve ölüme neden olabilir.
Uzmanlar, doğrulansa bile mutlak riskin düşük kaldığını belirtti. Tüm veritabanlarından elde edilen en yüksek tahmin, uygulanan her 40.000 doz için yaklaşık bir GBS vakası riskini ortaya koymaktadır.
Bu oranın “çok nadir olduğunu ve aşılamanın faydaları bağlamında değerlendirilmesi gerektiğini” ifade eden Dr. Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon.
Federal yetkililer, RSV aşılarının tahmini 120 ila 140 hastane ölümünü ve uygulanan milyon doz başına yaklaşık 25.000 ayakta tedavi ziyaretini önleyebileceğini söyledi.
RSV aşılarıyla aşılamanın ardından gözlemlenen diğer yan etkilerin çoğu önemsizdi. Ancak 19 Ocak'ta federal sağlık yetkilileri, Abrysvo aşısının ardından Guillain-Barré sendromunda artış olduğuna dair işaretler fark etti.
Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemindeki 37 ön rapordan yetkililer, tıbbi kayıtların incelenmesiyle 23'ünü doğruladı; 15'i Abrysvo'yu ve sekizi Arexvy'yi içeriyordu, Dr. Shimabukuro. Yaşlı Amerikalı popülasyonunda beklenenden milyon doz Abrysvo başına yaklaşık üç ilave GBS vakası vardı.
Ayrı bir veri tabanı, Arexvy ile ilişkili dört GBS vakası tanımladı; bu, uygulanan milyon doz başına tahminen 14 vakayı temsil ediyordu. Bu sistem Abrysvo saldırılarının ardından herhangi bir vakayı kaydetmedi. Ancak aşı, veri tabanında kayıtlı toplam dozların yalnızca yüzde 10'unu oluşturuyordu.
“Bu oranların yüksek doz grip ve Shingrix'te gördüğümüz oranlardan daha yüksek olduğunu söylemek isterim” dedi Dr. Shimabukuro. (Shingrix bir zona aşısıdır.)
Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden alınan ek veriler, Guillain-Barré sendromu görülme sıklığının, Abrysvo aşılamasının ardından beklenenden yaklaşık beş kat daha yüksek olduğunu gösterdi. Arexvy ile aşılamayı takip eden insidans istatistiksel olarak anlamlı değildi.
“Bu veriler ön hazırlıktır ve bazı sınırlamaların dikkate alınması gerekir” dedi Dr. Patricia Lloyd, FDA'da sağlık istatistikçisi
Şirketin sözcüsü Alison Hunt, GSK'nın olası bir bağlantıyı araştırmayı planladığını söyledi. “Tüm bu veriler sınırlamalara tabidir ve potansiyel riskleri doğrulamak ve ölçmek için FDA, CDC ve aşı üreticileri tarafından daha fazla analiz yapılması gerekmektedir” dedi.
Pfizer yorum talebine hemen yanıt vermedi. Bir temsilci Perşembe günkü toplantıda şirketin GBS'yi izlemek için dört güvenlik çalışması yürüttüğünü söyledi
Nadir görülen Guillain-Barré sendromu vakaları, grip ve zona dahil diğer aşılarla ilişkilendirilmiştir. İki RSV aşısının klinik denemelerinde birkaç vaka gözlemlendi, ancak sayılar bir bağlantıdan emin olmak için çok küçüktü.
RSV özellikle diğer kronik hastalıkları olan kişiler için tehlikelidir.
Perşembe günü sunulan verilere göre, 2017-18 solunum sezonunda, kronik böbrek hastalığı olan yetişkinler arasında RSV'ye bağlı hastaneye yatışlar yaklaşık 6,5 kat daha yüksekti. Diğer solunum yolu hastalıkları, ciddi obezite veya kalp hastalığı olan kişiler de yüksek risk altındaydı.
Federal sağlık yetkilileri, Aralık ayı sonu itibarıyla, kronik rahatsızlığı olan 60 yaş ve üzeri dört Amerikalıdan yaklaşık birinin bir doz RSV aşısı aldığını söyledi.