ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) şu anda travma sonrası stres bozukluğunun tedavisi için MDMA'nın (ecstasy olarak da bilinir) onaylanıp onaylanmayacağını düşünüyor. Bağımsız bir uzman paneli Salı günü çalışmaları gözden geçirecek ve tedavinin etkili olup olmadığına ve faydalarının risklere ağır basıp basmadığına karar vermesi bekleniyor.
Panelde Lykos Therapeutics şirketi incelenecek. Şirket, hastaları MDMA ve konuşma terapisi kombinasyonuyla tedavi etmek için ilacı yasal olarak satmak üzere düzenleyici onay almak üzere klinik araştırmalardan elde edilen kanıtları sundu.
Milyonlarca Amerikalı, intihar riski yüksek olan askeri gaziler de dahil olmak üzere TSSB'den muzdarip. 20 yılı aşkın bir süredir TSSB için yeni bir tedavi onaylanmadı.
MDMA nedir?
Metilendioksimetamfetamin (MDMA), ilk kez 1912'de Merck tarafından geliştirilen sentetik psikoaktif bir ilaçtır. MDMA, 1970'lerin ortalarında Körfez Bölgesi'nde saykodelik kimyager olan Alexander Shulgin tarafından yeniden sentezlendikten sonra terapistler arasında popülerlik kazandı. İlk araştırmalar, bir dizi akıl hastalığı için önemli bir tedavi potansiyeli olduğunu öne sürdü.
MDMA, kişisel farkındalığı, empatiyi ve sosyal bağlılığı destekleyen bir entaktojen veya empatojendir. LSD veya psilosibin gibi, değişen gerçekliklere ve halüsinasyonlara neden olabilen klasik bir psikedelik ilaç değildir. Eğlence amaçlı kullanıcılar arasında MDMA, genellikle Molly veya Ecstasy olarak bilinir.
1985 yılında, uyuşturucunun dans kulüplerinde ve partilerde yaygın hale gelmesiyle birlikte, Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi MDMA'yı Çizelge I maddesi olarak sınıflandırdı; bu, yerleşik tıbbi kullanımı olmayan ve suiistimal potansiyeli yüksek bir ilaç anlamına geliyor.
Herhangi bir sağlık riski var mı?
FDA yetkilileri, Lykos klinik araştırmalarına katılan bazı katılımcılarda kan basıncında ve nabız hızında “önemli artışlar” olduğuna ilişkin endişelerini dile getirerek, bunların “kardiyovasküler olayları tetikleyebilecek” riskler oluşturduğuna dikkat çekti.
Alanında uzman pek çok uzman, ilacın genel olarak güvenli olduğunu ve saf haliyle bağımlılık yapmadığını söylüyor.
Klinik ortamın dışında alındığında MDMA ile ilişkili yan etkilere genellikle metamfetamin ve genellikle banyo tuzları olarak adlandırılan sentetik katinonlar gibi katkı maddeleri neden olur.
Bazı eğlence amaçlı kullanıcılar, MDMA aldıktan sonraki günlerde, büyük olasılıkla beyindeki geçici serotonin eksikliğinden dolayı, daha düşük ruh halleri bildirmektedir. Ancak uzmanlar bu konuda daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu söylüyor.
Kabul için hangi genel koşullar geçerlidir?
2017 yılında FDA, MDMA destekli tedaviye “çığır açan” statüsü verdi. Bir ilacın terapötik potansiyelinin tanınması durumu, onay süresini kısaltmayı amaçlamaktadır.
Orijinal başvuru, kar amacı gütmeyen Multidisipliner Psikedelik Araştırmalar Derneği tarafından desteklendi; bu yılın başlarında, MDMA'nın FDA onayı alması durumunda pazarlanması için Lykos Therapeutics adında kar amacı gütmeyen bir şirket kuruldu.
Başvuru, FDA için alışılmadık bir zorluğu temsil ediyor çünkü Lykos'un TSSB tedavisine yönelik tedavi planının önemli bir parçası olan konuşma terapisiyle birleştirilen ilaç tedavilerini tipik olarak düzenlemiyor.
4 Haziran'da uzman bir danışma paneli, FDA'ya önerilerde bulunmak üzere Lykos'un klinik verilerinin yanı sıra kamu yorumlarını ve personel analizini de inceleyecek. Ajans genellikle panelin önerilerini takip ediyor ve nihai kararın Ağustos ortasında verilmesi bekleniyor.
Terapi seansları neler içerir?
Nature Medicine'de yayınlanan bir rapora göre, Lykos klinik deneylerinde yaklaşık 200 hastaya, her biri sekiz saat süren üç seans uygulandı; bu seansların yaklaşık yarısına MDMA, diğer yarısına ise plasebo verildi. Seanslar arasında dört hafta vardı.
Ayrıca hastalar terapiye hazırlanmak için üç randevuya katıldılar ve öğrendiklerini tartıştıkları diğer dokuz randevuya katıldılar.
En son ilaç testi, MDMA hastalarının yüzde 86'sından fazlasının semptomlarının şiddetinde ölçülebilir bir azalma yaşadığını ortaya çıkardı. Katılımcıların yaklaşık yüzde 71'i, artık TSSB tanısı için kriterleri karşılamadıkları noktaya kadar ilerleme kaydetti.
Yetkili makamın onayı muhtemelen kısıtlamalara tabi olacaktır. İlaç, bir psikoterapistin katıldığı oturumlarda incelendi ve güvenlik nedeniyle, hastaların hassasiyeti göz önüne alındığında ikinci bir terapist de kullanıldı. FDA personelinin analizi, ilacın yalnızca belirli durumlarda uygulanması, hastaların izlenmesi ve yan etkilerin takip edilmesi de dahil olmak üzere ilacın onayına ilişkin bazı kısıtlamalar olduğunu öne sürdü.
Ancak doktorlar ve terapistler, MDMA'yı onaylanmış kullanımı dışında reçete etmeye devam edebilir, bu da maddenin depresyon veya anksiyete gibi diğer hastalıkları tedavi etme potansiyelini genişletebilir.
FDA onayı ne kadar olası?
Lykos'un uygulamasının temelini oluşturan iki çalışma, MDMA tedavisinin TSSB hastalarında önemli iyileşmeler sağladığını öne sürse de, geçen hafta yayınlanan bir FDA raporu, çalışma tasarımındaki kusurları vurguladı. Özellikle çarpıcı olan, kendilerine MDMA mı yoksa plasebo mu verildiğini belirleyebilen katılımcıların yüzdesinin yüksek olmasıydı; bu, psikoaktif maddeler içeren birçok ilaç denemesinde yaygın olan bir olgudur.
İlaçların maliyet ve etkinliğini araştıran kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, sonuçları “sonuçsuz” olarak nitelendirerek çalışmaları eleştirdi.
Genel olarak FDA'nın analizi büyük ölçüde olumluydu. Katılımcıların “TSSB semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme yaşadıklarını ve bu iyileşmenin en az birkaç ay boyunca devam ettiğini” buldu.
MDMA'nın başka kullanımları var mı?
MDMA'nın obsesif-kompulsif bozukluk ve majör depresyon da dahil olmak üzere çok çeşitli, tedavisi zor zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etme potansiyelini inceleyen çok sayıda çalışma şu anda devam etmektedir.
Dr. Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü müdürü Joshua Gordon, MDMA ve diğer psikedelik maddeler hakkındaki ilk verilerin psikiyatriyi heyecanlandırdığını söyledi. Bu, özellikle bir avuç tedaviden sonra kalıcı iyileşmelere yol açabileceklerini öne süren araştırmalar için geçerlidir.
Ancak fazla umutlanmamak konusunda uyardı. “MDMA terapisinin en az elimizdeki diğer ajanlar kadar etkili olma potansiyeli var ve etkileri bir süre devam edebilir” dedi. “Fakat bu herkeste işe yaramayacak. Bu mucizevi bir tedavi değil.”
Panelde Lykos Therapeutics şirketi incelenecek. Şirket, hastaları MDMA ve konuşma terapisi kombinasyonuyla tedavi etmek için ilacı yasal olarak satmak üzere düzenleyici onay almak üzere klinik araştırmalardan elde edilen kanıtları sundu.
Milyonlarca Amerikalı, intihar riski yüksek olan askeri gaziler de dahil olmak üzere TSSB'den muzdarip. 20 yılı aşkın bir süredir TSSB için yeni bir tedavi onaylanmadı.
MDMA nedir?
Metilendioksimetamfetamin (MDMA), ilk kez 1912'de Merck tarafından geliştirilen sentetik psikoaktif bir ilaçtır. MDMA, 1970'lerin ortalarında Körfez Bölgesi'nde saykodelik kimyager olan Alexander Shulgin tarafından yeniden sentezlendikten sonra terapistler arasında popülerlik kazandı. İlk araştırmalar, bir dizi akıl hastalığı için önemli bir tedavi potansiyeli olduğunu öne sürdü.
MDMA, kişisel farkındalığı, empatiyi ve sosyal bağlılığı destekleyen bir entaktojen veya empatojendir. LSD veya psilosibin gibi, değişen gerçekliklere ve halüsinasyonlara neden olabilen klasik bir psikedelik ilaç değildir. Eğlence amaçlı kullanıcılar arasında MDMA, genellikle Molly veya Ecstasy olarak bilinir.
1985 yılında, uyuşturucunun dans kulüplerinde ve partilerde yaygın hale gelmesiyle birlikte, Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi MDMA'yı Çizelge I maddesi olarak sınıflandırdı; bu, yerleşik tıbbi kullanımı olmayan ve suiistimal potansiyeli yüksek bir ilaç anlamına geliyor.
Herhangi bir sağlık riski var mı?
FDA yetkilileri, Lykos klinik araştırmalarına katılan bazı katılımcılarda kan basıncında ve nabız hızında “önemli artışlar” olduğuna ilişkin endişelerini dile getirerek, bunların “kardiyovasküler olayları tetikleyebilecek” riskler oluşturduğuna dikkat çekti.
Alanında uzman pek çok uzman, ilacın genel olarak güvenli olduğunu ve saf haliyle bağımlılık yapmadığını söylüyor.
Klinik ortamın dışında alındığında MDMA ile ilişkili yan etkilere genellikle metamfetamin ve genellikle banyo tuzları olarak adlandırılan sentetik katinonlar gibi katkı maddeleri neden olur.
Bazı eğlence amaçlı kullanıcılar, MDMA aldıktan sonraki günlerde, büyük olasılıkla beyindeki geçici serotonin eksikliğinden dolayı, daha düşük ruh halleri bildirmektedir. Ancak uzmanlar bu konuda daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu söylüyor.
Kabul için hangi genel koşullar geçerlidir?
2017 yılında FDA, MDMA destekli tedaviye “çığır açan” statüsü verdi. Bir ilacın terapötik potansiyelinin tanınması durumu, onay süresini kısaltmayı amaçlamaktadır.
Orijinal başvuru, kar amacı gütmeyen Multidisipliner Psikedelik Araştırmalar Derneği tarafından desteklendi; bu yılın başlarında, MDMA'nın FDA onayı alması durumunda pazarlanması için Lykos Therapeutics adında kar amacı gütmeyen bir şirket kuruldu.
Başvuru, FDA için alışılmadık bir zorluğu temsil ediyor çünkü Lykos'un TSSB tedavisine yönelik tedavi planının önemli bir parçası olan konuşma terapisiyle birleştirilen ilaç tedavilerini tipik olarak düzenlemiyor.
4 Haziran'da uzman bir danışma paneli, FDA'ya önerilerde bulunmak üzere Lykos'un klinik verilerinin yanı sıra kamu yorumlarını ve personel analizini de inceleyecek. Ajans genellikle panelin önerilerini takip ediyor ve nihai kararın Ağustos ortasında verilmesi bekleniyor.
Terapi seansları neler içerir?
Nature Medicine'de yayınlanan bir rapora göre, Lykos klinik deneylerinde yaklaşık 200 hastaya, her biri sekiz saat süren üç seans uygulandı; bu seansların yaklaşık yarısına MDMA, diğer yarısına ise plasebo verildi. Seanslar arasında dört hafta vardı.
Ayrıca hastalar terapiye hazırlanmak için üç randevuya katıldılar ve öğrendiklerini tartıştıkları diğer dokuz randevuya katıldılar.
En son ilaç testi, MDMA hastalarının yüzde 86'sından fazlasının semptomlarının şiddetinde ölçülebilir bir azalma yaşadığını ortaya çıkardı. Katılımcıların yaklaşık yüzde 71'i, artık TSSB tanısı için kriterleri karşılamadıkları noktaya kadar ilerleme kaydetti.
Yetkili makamın onayı muhtemelen kısıtlamalara tabi olacaktır. İlaç, bir psikoterapistin katıldığı oturumlarda incelendi ve güvenlik nedeniyle, hastaların hassasiyeti göz önüne alındığında ikinci bir terapist de kullanıldı. FDA personelinin analizi, ilacın yalnızca belirli durumlarda uygulanması, hastaların izlenmesi ve yan etkilerin takip edilmesi de dahil olmak üzere ilacın onayına ilişkin bazı kısıtlamalar olduğunu öne sürdü.
Ancak doktorlar ve terapistler, MDMA'yı onaylanmış kullanımı dışında reçete etmeye devam edebilir, bu da maddenin depresyon veya anksiyete gibi diğer hastalıkları tedavi etme potansiyelini genişletebilir.
FDA onayı ne kadar olası?
Lykos'un uygulamasının temelini oluşturan iki çalışma, MDMA tedavisinin TSSB hastalarında önemli iyileşmeler sağladığını öne sürse de, geçen hafta yayınlanan bir FDA raporu, çalışma tasarımındaki kusurları vurguladı. Özellikle çarpıcı olan, kendilerine MDMA mı yoksa plasebo mu verildiğini belirleyebilen katılımcıların yüzdesinin yüksek olmasıydı; bu, psikoaktif maddeler içeren birçok ilaç denemesinde yaygın olan bir olgudur.
İlaçların maliyet ve etkinliğini araştıran kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, sonuçları “sonuçsuz” olarak nitelendirerek çalışmaları eleştirdi.
Genel olarak FDA'nın analizi büyük ölçüde olumluydu. Katılımcıların “TSSB semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme yaşadıklarını ve bu iyileşmenin en az birkaç ay boyunca devam ettiğini” buldu.
MDMA'nın başka kullanımları var mı?
MDMA'nın obsesif-kompulsif bozukluk ve majör depresyon da dahil olmak üzere çok çeşitli, tedavisi zor zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etme potansiyelini inceleyen çok sayıda çalışma şu anda devam etmektedir.
Dr. Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü müdürü Joshua Gordon, MDMA ve diğer psikedelik maddeler hakkındaki ilk verilerin psikiyatriyi heyecanlandırdığını söyledi. Bu, özellikle bir avuç tedaviden sonra kalıcı iyileşmelere yol açabileceklerini öne süren araştırmalar için geçerlidir.
Ancak fazla umutlanmamak konusunda uyardı. “MDMA terapisinin en az elimizdeki diğer ajanlar kadar etkili olma potansiyeli var ve etkileri bir süre devam edebilir” dedi. “Fakat bu herkeste işe yaramayacak. Bu mucizevi bir tedavi değil.”